近日,华纳药厂(688799.SH)收到国家药品监督管理局核准签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》,这是公司第一款产科用药,也是公司在消化、呼吸、抗感染三大优势领域之外,布局的又一重要产品。
卡前列素氨丁三醇注射液主要适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。公司卡前列素氨丁三醇注射液按新注册分类化学药品4类获得药品注册证书,视同通过一致性评价。
目前,卡前列素氨丁三醇注射液已被纳入中国《产后出血预防与处理指南(2023)》、国际妇产科联盟《2022 FIGO建议:产后出血的管理》、美国《2017 ACOG实践简报:产后出血》等国内外多个权威指南。
第三方研究机构摩熵医药数据库显示,卡前列素氨丁三醇注射液2021年、2022年、2023年在全国医院终端销售额分别为7.28亿元、7.29亿元、6.02亿元。
此次获得卡前列素氨丁三醇注射液药品注册证书,进一步丰富了公司制剂产品品种,对优化公司产品结构有着积极意义。
近年来,华纳药厂持续加大研发投入,进一步夯实公司在消化、呼吸、抗感染领域竞争优势的同时,还不断拓展新的治疗领域。2025年1月,公司首款眼科用药地夸磷索钠滴眼液获批;此次卡前列素氨丁三醇注射液获批,标志着公司首次在产科领域进行产品布局。
经过20余年的发展,华纳药厂已具备片剂、胶囊、颗粒、散剂、干混悬剂、吸入溶液剂、小容量注射剂、滴眼剂、冻干粉针剂等多种剂型制剂产品的生产能力。